電痙攣療法儀器製造商,公然藐視美國食品藥物管理局(FDA)規定

電痙攣療法,讓最多460伏特的電力流過腦部,這可能導致人有永久性衰弱的副作用。
電痙攣療法儀器製造商忽視病人的投訴和淡化處理「療法」的危險性而受到密切注意。

根據《資訊自由法》(FOIA)要求所公開的文件,以及美國食品藥物管理局(FDA)的調查報告顯示,設於俄勒岡州奧斯韋戈湖市的電痙攣療法(ECT)設備製造商MECTA公司,沒有報告他們的儀器可能造成或導致嚴重傷害或死亡。此外,該公司宣傳品上沒有提到他們的儀器被食品藥物管理局歸類為「高風險」。

《資訊自由法》的要求是代表公民人權委員會所提交的。

電痙攣療法,一個高度有爭議的療程,涉及讓最多460伏特的電力流過腦部——相較於其他類型的電擊酷刑儀器流量,最高達33倍。根據食品藥物管理局的資料,電痙攣療法會引起認知障礙、記憶力減退、長時間癲癇、牙創傷、躁狂症狀、肺部併發症和死亡。在聯合國禁止酷刑人權委員會高級專員於2013年發表的報告中,形容該療程於非自願治療的情況時,為「用康復作為幌子」。三分之一的電痙攣療法患者,經歷了永久性的記憶力喪失,許多人的智商急劇下降。

在2001年,MECTA公司使用了「安全和有效」字樣的傳單,而不透露他們的儀器被食品藥物管理局,歸類為最高風險的第三級儀器。(儘管MECTA公司的儀器從未得到食品藥物管理局的上市批准,但在最近的宣傳摺頁中,使用了「大量的監管機構批准」字眼。)此外,MECTA公司沒有提交許多不良事件的醫療器械報告,雖然這些要求都是出自食品藥物管理局的規定。

在2007年,食品藥物管理局發現MECTA公司的醫療器械報告,沒有呈報會記憶喪失和其他嚴重不良事件。MECTA公司的總裁羅賓.妮可爾對這些指控不以為然。

「妮可爾女士表示,該公司不相信申訴案件的正確性」,食品藥物管理局的報告中寫道。

MECTA公司還無視一位婦女因為電痙攣療法而死,報告中並未提到這起事件。妮可爾聲稱這只是該公司收到的第一個不良事件,而不管食品藥物管理局轉交的其他報告,以及對該公司提起的未決訴訟。

電痙攣療法儀器從來沒有通過標準的臨床試驗,以建立安全和有效性,縱然食品藥物管理局早在1979年9月,就給儀器製造商32個月的時間去做測試。三十七年後的今天,還是從來沒有做過測試。然而,在2015年12月食品藥物管理局發布了一個提議的命令,要降低對儀器的風險類別,迎來了一波公眾抗議浪潮。

「電痙攣療法儀器從來沒有通過標準的臨床試驗,以建立安全和有效性,縱然食品藥物管理局早在1979年9月,就給儀器製造商32個月的時間去做測試。」

憲法律師喬納森.埃沃德,向FDA提交了一份公民請願書,以防止這樣的做法。根據請願書:

  • FDA收到超過3,000份評論,其中大部分(79%)反對將ECT儀器分類第二級。
  • 這些評論牽涉了數百個永久記憶喪失、至親死亡和電痙攣療法使人衰弱的副作用。
  • 有92個團體提交文件,表達有6,462人反對更改類別,只有462人贊成。

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